BADAN Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengizinkan penggunaan vaksin Covid-19 untuk keadaan darurat atau yang dikenal sebagai Emergency Used Authorization (EUA). Izin ini diberikan setalah adanya uji coba vaksin dalam 3 tahap.
Dengan izin ini, maka vaksin yang diberikan kepada masyarakat ini pasti sudah terjamin kualitas dan efektivitasnya dalam mencegah Covid-19.
Meski demikian, masih banyak masyarakat yang ragu terhadap vaksin yang mulai disuntikkan kepada para tenaga kesehatan (tenkes) ini. Melalui lama Instagram resmi BPOM @bpom_ri, Kamis (14/1/2021), Badan POM mengajak masyarakat untuk lebih dekat lagi mengenal EUA.
“Emergency Use Authorization (EUA) merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (Indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” tulis laman BPOM.
Tentunya dalam penerbitan EUA, Badan POM tidak sembarangan dalam menyetujui penggunaan vaksin Covid-19. Terdapat beberapa kriteria yang menjadi acuan penerbitan EUA yakni:
1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
2. Mutu obat sesuai standar dan CPOB
3. Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai
4. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat
5. Kemanfaatan lebih besar dari risiko
Selain itu penerbitan EUA terkait vaksin Sinovac ini juga memiliki kewajiban. Setidaknya ada lima kewajiban yang harus dilakukan. Di antaranya:
1. Bertanggung jawab terhadap mutu obat
2. Melakukan studi klinik untuk memastikan khasiat dan keamanan obat
3. Pemantauan farmakovigilians dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM
4. Label harus sesuai dengan persyaratan dan label sekunder harus dilengkapi dengan informasi nomor khusus EUA
5. Pelaporan realisasi penggunaan (importasi, produksi, dan distribusi) meliputi jumlah, nomor, bets, dan tanggal kedaluwarsa.
Follow Berita Okezone di Google News
Dapatkan berita up to date dengan semua berita terkini dari Okezone hanya dengan satu akun di ORION, daftar sekarang dengan klik disini dan nantikan kejutan menarik lainnya
(mrt)
