BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat pada vaksin virus corona Covid-19 buatan Sinovac. Dengan demikian, vaksinasi di Indonesia pun bisa dimulai.
Tentunya penerbitan EUA ini tidaklah sembarangan, karena dilakukan untuk memastikan vaksin Sinovac yang kini mulai disuntikkan kepada para tenaga kesehatan (Tenkes) dijamin aman dan efektif. Terlebih Majelis Ulama Indonesia (MUI) juga mengeluarkan pengumuman halal terkait kandungan yang terdapat dalam vaksin tersebut.
Melalui laman Instagram resmi BPOM @bpom_ri, BPOM menjelaskan EUA merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, untuk obat yang belum mendapatkan izin edar.
"Atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (Indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat," tulis laman BPOM.
EUA tentunya juga harus dievaluasi dan memiliki masa berlaku. Unggahan tersebut menjelaskan bahwa evaluasi dilakukan oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan melibatkan ahli klinisi terkait.
Di sisi lain, persetujuan EUA hanya berlaku hingga ditetapkannya akhir masa kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini.
“Peralihan EUA menjadi izin edar apabila telah melakukan proses registrasi obat, dan memenuhi persyaratan melalui jalur 100 HK (fast track) sesuai dengan ketentuan peraturan Badan POM yang mengatur mengenai kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat,” tulis unggahan tersebut.
Follow Berita Okezone di Google News
Dapatkan berita up to date dengan semua berita terkini dari Okezone hanya dengan satu akun di ORION, daftar sekarang dengan klik disini dan nantikan kejutan menarik lainnya
(mrt)
